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医药行业对制氮机的要求
发布时间:2020-10-14 10:27:38
在医药行业中,对于药用氮气的要求很高,要求高纯度的氮气才能满足生产需求。药用制氮机与其他制氮设备不同的是因为医药行业国际标准GMP标准规定,与药品或药液接触的部分均采用不锈钢材质及除菌方面的要求。制氮机需要采用不锈钢材质,氮气出口部位需加装除菌过滤器等装置。因为药厂对制氮机的要求高,所以药用制氮机一般采用高配置。据了解,随着GMP标准的提高,不少制氮机行业也在这方面下功夫,市场上出现了不少符合标准的药用高纯度制氮机。药用高纯度制氮机,可广泛用于合成药中用氮气保护,生物工程中用纯氮隔离,制剂生产中充氮灌封,如大输液、水针、粉针、冻干剂等均直接使用氮气。 目前,制药生产提供氮气的方式大致有三种,分别为:钢瓶氮气供氮、液氮气化提供氮气和药用制氮机。 ①钢瓶提供的氮气纯度低(一般为99.5%~99.9%),且含有微生物、热原等有害杂质,不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原,这正是钢瓶提供氮气难以保证的。氮气成本最高,对用量稍大的场合需要较多的人工和储备,使用不方便。 ②液氮在纯度上能符号工艺要求,但在分装和运输过程中,由于设备、附件、材料以及其他因素的污染,纯度很容易降低。同时,在其制备过程的管路等装置和调换储罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认,又存在着无法验证的氮气的微生物、热源等项目的缺陷、所以,液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求,氮气成本较高。 ③高纯度药用制氮机包含三个系统:压缩空气处理系统、PSA制氮系统及氮气除尘、除异味、除菌净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及先进完善的制氮技术和独到简洁的结构设计;氮气净化过滤器组包含高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效除菌过滤器。产品氮气经处理后可达到干燥(露点<-45℃),无油(含油量<0.001ppm),过滤精度0.01um,无臭无菌,100%滤除细菌和噬菌体。满足cGMP对无菌制剂生产的要求。 根据GMP对氮气验证的要求,氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规,标准文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。因而、普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业淘汰,取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。